本网讯 （记者卢铖卉）23日，记者从科凯（南通）生命科学有限公司获悉，公司自主研发的PIONEER TAVR经导管主动脉瓣膜系统正式获国家药监局批准上市，成为企业创新路上的重磅里程碑。

这是企业继去年5月经导管二尖瓣修复系统获批后，9个月内拿下的第二张国家创新医疗器械注册证，不仅刷新了企业自主创新转化速度，也成为崇川市北高新区打造医疗器械创新高地的又一标志性成果。

科凯生命于2018年作为重点人才项目落户崇川，专注结构性心脏病医疗器械研发，聚焦老年高发心脏瓣膜病，深耕微创介入技术。企业累计投入数十亿元研发资金，组建31人的专业研发团队，搭建起覆盖多瓣膜、修复与置换并举的产品矩阵，致力于打破高端心脏瓣膜长期依赖进口的局面。

此次获批的经导管主动脉瓣膜系统，专为70岁及以上、重度主动脉瓣反流且无法耐受常规开胸手术的高龄高危患者设计。“这类高龄患者大多体弱多病、合并症多，心功能也差，传统开胸体外循环手术风险极高，而常规介入瓣膜靠钙化点固定，根本没法适配无钙化病变的病人。”研发总监戴志成直言，这款产品的上市，彻底实现了从“难以介入”到“精准介入”的突破。

据悉，该创新系统由主动脉瓣膜、输送系统、装载装置三大核心部件构成，针对传统产品痛点进行了多项优化。瓣叶选用牛心包材料，相比常见的猪心包更为耐用、不易钙化；瓣架采用镍钛合金自膨支架，配备喇叭口加倒刺结构，可在缺乏钙化点固定的情况下实现牢固锚定；独创的拉线定位技术支持术中整体调整或单独控制，精准适配复杂的心脏解剖结构。临床数据显示，产品术后即刻成功率达99.1%。

在手术操作方面，团队采用双段三维可调弯技术，使瓣膜抵达病变位置时保持最优角度；输送器械覆有超亲水涂层，推送阻力小、操控稳，可缩短手术准备时间近半小时，降低血管损伤风险。配套的预装载装置简化了术前准备步骤，提升了操作便捷性。

该产品自2021年启动研发至获批上市历时4年，研发团队攻克了无钙化锚定、定位件精准入窦等核心技术瓶颈。目前，科凯生命已形成成熟产品布局：2025年获批的二尖瓣修复系统与本次上市的主动脉瓣置换系统均进入国家创新医疗器械“绿色通道”；KokaValve进入注册待证阶段，三尖瓣置换产品稳步推进，实现了二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣全覆盖及“修复+置换”双轮驱动的产业链布局。

目前，科凯生命已启动产品规模化生产与全国市场准入工作，预计3至5个月后正式投入临床使用。同时，企业正同步开展临床医生专项培训，首批产品即将快速落地国内各大医院心脏中心。